Estudio HRT detenido de forma temprana porque los riesgos parecen ser mayores que los beneficios

Acerca del estudio

The Women's Health Initiative (WHI) es un estudio grande a lo ancho del país, de 161,809 mujeres posmenopáusicas que tenían entre 50 y 79 años cuando entraron al estudio, entre 1993 y 1998. En realidad, el WHI está formado de cuatro estudios, uno de los cuáles fue examinar los efectos de un estrógeno combinado y HRT progestina sobre 16,608 mujeres con un útero intacto, es decir, que no habían tenido cirugía para extirpar su útero. Las mujeres eran excluídas de este estudio en caso de tener antecedentes de cualquier otro tipo de cáncer que no fuera cáncer de la piel sin melanoma.

Al inicio del estudio, las mujeres fueron asignadas aleatoriamente para tomar ya fuera pastilla de placebo (inactiva) o HRT combinada en forma de una pastilla de Prempro (0.625 mg de estrógeno más 2.5 mg de acetato de medroxiprogesterona) diariamente. Cada seis meses, los investigadores contactaban a las mujeres para preguntarles sobre los síntomas de su menopausia, efectos secundarios y cualquier nueva enfermedad médica. Además, las mujeres se sometieron a exámenes clínicos anualmente. El estudio estaba planeado para dar seguimiento a cada mujer durante 8.5 años, pero fue detenido prematuramente después de sólo 5 años.

La información del estudio y el consejo de revisión de seguridad verificó la información del estudio cada año para determinar si la información había mostrado cualquier incremento o disminución en el riesgo de ataque cardíaco, apoplejía, cáncer de seno, coagulación sanguínea, cáncer colorrectal y osteoporosis.

Los resultados

El estudio fue detenido de manera temprana cuando la información y el consejo de revisión de seguridad determinó que los riesgos asociados con tomar HRT claramente eran mayores que cualquier beneficio obtenido de la terapia.

En comparación con las mujeres que tomaron placebo, las mujeres que tomaron HRT fueron:

• 41% más propensas a tener apoplejía
• 29% más propensas a tener un ataque cardíaco
• 26% más propensas a desarrollar cáncer de seno
• Dos veces más propensas a desarrollar coágulos sanguíneos

Por la parte positiva, las mujeres que tomaron HRT fueron:

• 37% menos propensas a desarrollar cáncer colorrectal
• 33% menos propensas a tener fractura de cadera (un indicador de osteoporosis)

Aunque estos resultados suenan alarmantes, es importante poner estos números en perspectiva. Los resultados del estudio sugieren que por cada 10,000 mujeres que toman HRT, sólo 7 desarrollarán enfermedad cardíaca, 8 tendrán apoplejía, 8 tendrán coágulos sanguíneos en los pulmones y 8 desarrollarán cáncer invasivo de seno atribuido a su uso de hormonas. Por otra parte, habrá 6 casos menos de cáncer colorrectal y menos de 5 fracturas de cadera. En general, los riesgos de tomar HRT parecen son mayores que los beneficios, pero la gran mayoría de mujeres que tomaron HRT aparentemente no desarrollarán complicaciones serias dentro de los primeros cinco años.

Aunque este estudio fue bien diseñado y ejecutado de manera meticulosa, tiene sus limitaciones. La HRT usada en este estudio fue una dosis específica de estrógeno combinado y progestina dada sólo a mujeres con un útero intacto. Es posible que una dosis menor de una terapia hormonal sólo de estrógeno produjera resultados diferentes (sólo mujeres que hayan tenido una histerectomía pueden tomar estrógeno solo durante un largo plazo sin incrementar su riesgo de cáncer endometrial). Además, debido a que el estrógeno y la progestina se dieron en forma combinada, hasta ahora no hay forma de saber si una o ambas hormonas son responsables del riesgo incrementado que se detectó en el estudio. Finalmente, era necesario detener el estudio para asegurar la seguridad de las participantes, suspender el ensayo antes de su finalización redujo la precisión de los estimados a largo plazo del riesgo.

¿En que manera le afecta?

¿Debe reconsiderar su decisión de tomar HRT? Sí. De acuerdo al Dr. Jacques Rossouw, director interino del WHI, "Las mujeres que actualmente toman estrógeno más progestina [y que aún tengan su útero] deberían tener una seria plática con su doctor para ver si deben continuar tomándola." Los resultados del estudio WHI se suman a la evidencia creciente de que la HRT podría no ser efectiva para prevenir la enfermedad cardíaca e incluso podría presentar riesgos adicionales, tales como riesgo incrementado de cáncer de seno, apoplejía y coágulos sanguíneos. Mientras que muchos de estos riesgos fueron conocidos durante algún tiempo, se asumió que los beneficios generales de la HRT eran mayores que sus riesgos. Este estudio definitivamente sugiere lo contrario.

El Dr. Rossouw explica que el riesgo de que una mujer que ha estado tomando HRT es bastante bajo, pero que incluso un pequeño riesgo individual puede sumarse a muchos eventos adversos cuando se considera sobre una base del ancho poblacional.

¿Qué hay sobre tomar HRT para aliviar los bochornos, insomnio y sequedad vaginal asociados con la menopausia? El Dr. Rossouw explica que podría ser razonable que las mujeres que toman HRT combinada para el alivio a corto plazo de los síntomas de la menopausia continúen haciéndolo, ya que es probable que los beneficios sean mayores que los riesgos. Sin embargo, él explica que el uso a largo plazo de la HRT para la prevención de enfermedad debe ser evaluado nuevamente en vista de los múltiples eventos adversos identificados en este estudio.