Implantes de Senos de Silicona: ?Son Seguros?

Historia

La controversia sobre los implantes de seno de silicona comenzó en la década de 1980, cuando los relatos de anécdotas que vinculaban la enfermedad del tejido conectivo con los implantes de silicona empezaban a surgir. Alrededor de esta misma época, un juicio legal de muchos millones de dolares fue presentado alegando una conexión entre los implantes de silicona y la enfermedad sistémica. En 1992, la FDA determinó que la información sobre seguridad era inadecuada para respaldar la continua aprobación de implantes de silicona. Desde ese entonces, los implantes de silicona sólo se han permitido en ciertos casos. En específico, sólo en mujeres que se someten a una cirugía reconstructiva (después de una mastectomía ) o cirugía de revisión (extirpación o reemplazo de implante) y quienes están involucradas en un ensayo clínico pueden recibir implantes de silicona. Las mujeres que buscan aumento de los senos por propósitos cosméticos sólo se les permite el uso de implantes salinos.

Cinco años después, en 1997, la U.S. House of Representatives pidió al Department of Health and Human Services estudiar cuidadosamente la seguridad de los implantes de seno de silicona. El Institute of Medicine (IOM) asumió el reto y escribió un extenso reporte publicado en 1999. Entre los descubrimientos hubo evidencia de que los implantes de silicona no provocan enfermedades graves, incluyendo cáncer de mama y enfermedades autoinmunológicas como lupus , fenómeno de Raynaud , artritis reumatoide y escleroderma . El reporte del IOM también señaló que los implantes de silicona no perjudican a los fetos en desarrollo o a los bebés lactando.

Revisión de la FDA

Existen dos compañías que han solicitado aprobación de la FDA para sus implantes de silicona, la Mentor Corporation y la Inamed Corporation. Ambas compañías han solicitado la aprobacio≈Ñ de la FDA tres veces en total. Hasta el momento, la FDA no ha aprobado los productos de ambas compañías y ha solicitado más información sobre seguridad en las áreas de seguridad a largo plazo, ruptura del implante e índices de complicación.

Es importante señalar que cuando la FDA retiró su aprobación en 1992, fue debido a que la seguridad de los implantes no estaba establecida, no porque hubieran encontrado que fueran inseguros. Desde ese entonces, numerosos estudios han sido emprendidos para tratar de responder esta pregunta que queda.

Seguridad a Largo Plazo

En 1995, el Dr. Jorge Sanchez-Guerrero y colegas examinaron la relación entre implantes de seno de silicona y enfermedades del tejido conectivo. Los investigadores analizaron 14 años de información valiosa del Nurses' Health Study. De las 87,501 mujeres estudiadas, se descubrió que 516 tenían enfermedades del tejido conectivo, las mayoría padecía de artritis reumatoide. En términos de número de implantes, 1.4 por ciento ó 1,183 mujeres, reportaron tener algún tipo de implante. Cuando los investigadores midieron los riesgos relativos entre las mujeres con implantes las compararon con las que no tenían, no descubrieron asociación entre los implantes de seno de silicona y las enfermedades de tejido conectivo.

Ruptura del Implante

En un estudio publicado en la Journal of Women's Health and Gender-based Medicine , los investigadores examinaron la permanencia de cirugía de revisión (cirugía para extirpar o reemplazar un implante) entre las receptoras de implantes de silicona. Los investigadores entrevistaron y recolectaron información de 907 mujeres en Birmingham, Alabama. Se descubrió que 907, 303 ó un tercio, de las mujeres que se habían sometido a una cirugía adicional, y de este grupo, la mitad reportó que sus implantes se rompían cuando eran extraídos. Hubo un lapso de tiempo promedio de 11.5 años entre la implantación y la cirugía de revisión, y la razón más común para esto fueron problemas con el implante que afectaron el seno. En las conclusiones del estudio, los investigadores señalaron que las mujeres que consideraban la cirugía de seno con silicona deberían estar informadas sobre el riesgo de ruptura y las cirugías adicionales en el futuro.

Otras Complicaciones

Un estudio fuera de Dinamarca examinó las complicaciones locales después de una cirugía cosmética de seno. El Dr. Kim Kmjoller, MD y sus colegas evaluaron a 754 mujeres a través de cuestionarios autoadministrados en busca de complicaciones posteriores a un implante cosmético de senos. Las mujeres tenían 32 años de edad en promedio cuando recibieron los implantes. Un total de 77.8% de las implantaciones no tuvieron complicaciones, 17.8% de las implantaciones experimentaron una complicación, 3.6% tuvieron dos complicaciones y 0.8% tuvieron tres o más complicaciones. De las complicaciones, la más común fue contractura capsular - un estrechamiento y estrujamiento del implante por el tejido cicatrizante - ocurriendo en el 11.4% de los implantes. Esta complicación también fue la razón más frecuente para cirugía y hospitalización adicional. Sin embargo, los investigadores señalaron que la mayoría de las complicaciones fueron menores y que no requirieron hospitalización posterior.

Panel de Asesores

En abril de 2005, el panel de asesores de la FDA recomendó la aprobación condicional del implante de silicona Mentor en una votación de 7-2, mientras que 5-4 votaron por no aprobar el producto de Inamed. En el caso de la no aprobación de Inamed, el panel mencionó la necesidad de información adicional de seguimiento del paciente y el inadecuado desempeño de uno de sus dispositivos.

La aprobación de Mentor es de plazo condicional y enlista condiciones específicas que deben cumplirse, incluyendo:

• Un requisito de entrenamiento y autorización por parte del Board Certified y el Board Eligible Plastic Surgeons
• Término de su estudio de 10 años actualmente en proceso
• Una reunión con la FDA en cinco años para revisar los datos
• El establecimiento de un comité independiente de observación
• Seguimiento a pacientes a los que les han extirpado sus implantes

Aunque la FDA no ha dictaminado alguna recomendación hasta el momento, pasará tiempo revisando el testimonio de numerosos expertos, pacientes y médicos practicantes. Cualquiera que sea el resultado, las mujeres probablemente estarán mejor informadas que antes acerca de los pros y contras de la cirugía de implantes de silicona.