Riesgo de Eventos Cardiovasculares y Vioxx(r): Meta-analisis Acumulativo

Acerca del Estudio

Este estudio fue un meta-análisis de 29 estudios obtenidos de las bases de datos de la Food and Drug Administration (FDA) sobre estudios previamente conducidos. Los investigadores trazaron las conclusiones de su meta-análisis por medio de conectar juntos los resultados de un número de otros estudios. Los estudios que compararon a Vioxx® con otros NSAID o con un placebo fueron considerados para el meta-análisis. La población de pacientes de los estudios incluyó a aquellos con trastornos musculoesqueléticos, tales como osteoartritis , artritis reumatoide , o dolor de espalda baja . Para cada uno de estos estudios, los investigadores evaluaron la incidencia de infarto al miocardio.

Los Resultados

Los autores encontraron 64 casos de infarto al miocardio en los estudios realizados en el 2000. De estos casos, 52 ocurrieron en pacientes que tomaban Vioxx®, mientras que 12 ocurrieron en pacientes en el grupo de placebo. La dosis de Vioxx® no pareció tener un efecto en el riesgo de infarto al miocardio. Estadísticamente, los resultados del estudio mostraron que todos los pacientes que tomaron Vioxx® estuvieron en un riesgo incrementado de infarto al miocardio.

Los autores concluyeron que existía suficiente evidencia para retirar a Vioxx® del mercado en el 2000 y se pronuncian por una posible investigación sobre las razones por las cuales al medicamento le fue permitido permanecer en el mercado.

Una de las limitaciones de este meta-análisis es que sólo evaluó estudios con pacientes que fueron diagnosticados con trastornos musculoesqueléticos (artritis o dolor de espalda baja). Es posible, pero poco probable, que a los pacientes que tomaron Vioxx por otras razones se les hubiera ahorrado el incremento en el riesgo cardiovascular.

¿En Qué Manera Le Afecta?

Para la fecha de su retiro, Vioxx® era usado por un estimado de 80 millones de personas y en los Estados Unidos, la ventas habían alcanzado 2.3 billones de dólares. Un incremento en el riesgo cardiovascular a incluso un pequeño porcentaje de estos pacientes se traduce a un enorme número de pacientes puestos en riesgo. El número de personas afectadas por los efectos adversos de este medicamento es aún desconocido. Algunos cálculos sostienen que Vioxx® puede ser responsable de 27,000 casos excesivos de infarto agudo al miocardio y de muertes cardiacas súbitas entre 1999 y el 2003.

Cuando enfrentamos esta evidencia, no está claro por qué Merck no hubiera tenido que ofrecerse años antes a retirar del mercado un medicamento aparentemente peligroso, o al menos investigar agresivamente sus riesgos. Lo que también es incierto es por qué la FDA no tomó acción tampoco. El público debe confiar en las compañías farmacéuticas y especialmente en la FDA para protegerlos de medicamentos inseguros. Desafortunadamente, la reputación de estos dos grupos ha sido manchada por este incidente y volver a ganar la confianza del público puede tomar tiempo.

Como los investigadores indicaron al final del estudio, se requiere de investigación inmediata. De hecho, existen otros dos agentes COX-2 que todavía están disponibles (Celebrex® y Bextra®), así como otros medicamentos COX-2 en desarrollo. A pesar de las afirmaciones iniciales de que Celebrex® está libre de riesgo cardiovascular, es imperativo que los investigadores evalúen si éste tiene un efecto de clase. (Es decir, si todos los agentes en esta clase están asociados con un incremento en el riesgo cardiovascular), o si éste está aislado de Vioxx®.

Si usted está tomando un inhibidor COX-2, hable con su médico inmediatamente. A pesar de que estos medicamentos tienen sus ventajas, existen muchas otras estrategias efectivas para tratar el dolor crónico.