El Celebrex Aumenta el Riesgo de Muerte por Enfermedades Cardiovasculares

Acerca del Estudio

Los participantes del estudio fueron reclutados en una prueba diseñada para comparar dos dosis de Celebrex ® contra un placebo para la prevención de tumores colorrectales.

Los participantes tenían de 32 a 88 años de edad, y tenían un riesgo alto de tumores colorrectales. En el inicio del estudio, se recolectó historial médico detallado de 2035 pacientes, incluyendo el estatus de enfermedades cardiovasculares y los factores de riesgo de las mismas enfermedades.

Los pacientes fueron asignados d manera aleatoria para tomar placebo ó 200 miligramos (mg) de Celebrex ® ó 400 mg de Celebrex ® dos veces al día. Ninguno de los pacientes ni los investigadores sabían si los pacientes estaban tomando Celebrex o placebo.

Un comité de seguridad cardiovascular (independiente de los investigadores que conducían la prueba de prevención de tumores colorrectales) dio seguimiento a los pacientes durante tres años para documentar las muertes debidas a causas cardiovasculares, ataque cardiaco, apoplejía e insuficiencia cardíaca.

Los Resultados

Las consiguientes muertes de enfermedades cardiovasculares, ataque al corazón, apoplejía e insuficiencia cardíaca ocurrieron:

• 7 de los 679 pacientes del grupo del placebo
• 16 de los 685 pacientes del grupo que tomaba 200 mg de Celebrex ® dos veces al día
• 23 de los 671 pacientes del grupo que tomaban 400 mg de Celebrex ® dos veces al día

Los pacientes que tomaban 200 mg de Celebrex ® dos veces al día fueron 2.3 veces más propensos, y los pacientes que tomaban 400 mg de Celebrex ® dos veces al día fueron 3.4 veces más propensos que los pacientes que tomaron placebo, de morir de enfermedad cardiovasculares, ataque cardiaco, apoplejía o insuficiencia cardíaca.

Con base en estos resultados, así como en estudios recientes sobre otros inhibidores Cox-2, el comité de seguridad cardiovascular que continuo el tratamiento con Celebrex ® puso a los sujetos del estudio en un riesgo elevado de eventos cardiovasculares. Ellos recomendaron que este estudio se detuviera antes.

Aunque los resultados de estos estudios vinculan al Celebrex ® con un aumento en el riesgo de morir de enfermedades cardiovaculares, vale la pena recordar que este estudio no fue diseñado para examinar el riesgo cardiovascular. Como resultado, los análisis estadísticos de los hallazgos del estudio tienen como base un número relativamente pequeño de muertes cardiovasculares.

¿Cómo Esto Le Afecta a Usted?

Este estudio mostró que el Celebrex ® aumenta el riesgo de muerte cardiovascular en comparación con el placebo. Adicionalmente, una dosis más grande de Celebrex ® estuvo asociada con un riesgo mayor de muerte cardiovascular. Otro estudio, también publicado a principios de esta semana en la revista New England Journal of Medicine , encontró que el inhibidor de Cox 2 Vioxx ® aumenta el riesgo de una enfermedad cardiovascular en pacientes con antecedentes de tumores colorrectales, en comparación con el placebo.

Muchos pacientes sufren de dolor agudo crónico, como el de la artritis. Desafortunadamente para ellos, esto a menudo significa el uso a largo plazo de medicamentos contra el dolor, incluyendo los inhibidores Cox-2. Muchos estudios iniciales no mostraron ninguna asociación entre los inhibidores Cox-2 y el riesgo cardiovascular. Pero estos estudios generalmente fueron estudios de corto plazo, diseñados para observar el alivio del dolor y los efectos secundarios gastrointestinales. Los medicamentos que están diseñados para ser usados sobre bases de largo plazo deben ser evaluados por estudios de largo plazo para determinar su seguridad.

La evidencia en contra de los inhibidores Cox-2 parece acumularse, y en una editorial que acompañaba la revista New England Journal of Medicine el Dr. Jeffrey Drazen comentó que "es razonable preguntar si el uso de estos medicamentos se puede justificar ahora." Como el Dr. Drazen claramente señala, se ha probado que es muy difícil indentificar los incrementos relativamente pequeños de riesgos para eventos inesperados y adversamente serios de los medicamentos. Con suerte, todos los que desarrollan los medicamentos, los científicos y reguladores, aprenderán de este proceso a medida que trabajan para traer nuevos tratamientos para el público.

Mucha de la protección prometida por los inhibidores Cox-2 pueden ser lograda al combinar los NSAID tradicionales con algunos otros medicamentos, los cuales protegen el estómago del daño. Para los pacientes que no pueden tolerar los NSAID tradicionales o la aspirina, las opciones son reducidas. Si usted debe utilizar un inhibidor Cox-2, trabaje con su médico para asegurarse de que está usando la dosis mínima efectiva y por el período de tiempo más corto posible.