La diabetes tipo 2 es una enfermedad grave y algunas veces de amenaza para la vida. Es una causa principal de enfermedad cardiaca coronaria , ceguera, insuficiencia renal , y amputación de miembros . Con base en evidencia de que puede reducir los niveles de glucosa sanguínea, el medicamento rosiglitazone (Avandia) fue aprobado por the US Food and Drug Administration (FDA) en 1999 para el tratamiento de diabetes tipo 2.
Ahora, un nuevo estudio en el artículo del 14 de junio de 2007 en New England Journal of Medicine ha puesto en duda la seguridad del rosiglitazone. Después de observar docenas de estudios que investigan los efectos del rosiglitazone, investigadores encontraron que el medicamento estuvo asociado con un incremento del 43% en el riesgo de ataque cardiaco .
Investigadores de Cleveland Clinic identificaron 42 estudios que asignaron un total de 15, 560 participantes a tomar rosiglitazone y a 12, 283 participantes a tomar un comparador (es decir, placebo u otro medicamento antidiabético). Cinco de los estudios se habían presentado a la FDA en 1999 para aprobación del medicamento, 35 fueron estudios en el registro de ensayo clínico de GlaxoSmithKline (el productor de rosiglitazone), y los otros dos fueron estudios grandes, recientemente publicados.
En general, hubieron 86 ataques cardiacos y 39 muertes relacionadas con el sistema cardiovascular en el grupo de rosiglitazone, y 72 ataques cardiacos y 22 muertes cardiovasculares en el grupo de control. En comparación con el grupo de control, el riesgo de ataque cardiaco incrementó significativamente en un 43% en el grupo de rosiglitazone. El riesgo de muerte cardiovascular incrementó en un 64% en el grupo de rosiglitazone, pero ese hallazgo fue de dudosa importancia.
Estos hallazgos son limitados debido a que hubo un número relativamente pequeño de ataques cardiacos y muertes cardiovasculares, lo cual podría comprometer la exactitud de los resultados.
Este estudio sugiere que hay posibles problemas de seguridad relacionados con el rosiglitazone. Tomar este medicamento podría incrementar el riesgo de ataque cardiaco y posiblemente muertes relacionadas con el corazón. Esto es particularmente importante, debido a que las personas con diabetes ya tienen riesgo incrementado por causas cardiovasculares.
Pero si usted está tomando rosiglitazone, no lo detenga por su cuenta. En algunos casos, los beneficios de tomar rosiglitazone podrían todavía superar sus riesgos. Afortunadamente, existe una variedad de medicamentos efectivos para la diabetes que no han tenido los mismos problemas de seguridad que rosiglitazone y otro medicamento es la clase tiazolidinediona (glitazone). En este punto, lo mejor que puede hacer es hablar con su médico sobre sus riesgos y beneficios personales asociados con tomar rosiglitazone.
Fuentes Adicionales:
American Diabetes Association
http://www.diabetes.org
US Food and Drug Administration
http://www.fda.gov
Referencias:
FDA issues safety alert on Avandia. Food and Drug Administration website. Disponible en: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01636.html . Accedido junio 5, 2007.
Nissen SE, Wolski K. Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes. N Engl J Med . Disponible en: http://content.nejm.org/cgi/content/full/NEJMoa072761 . Accedido junio 6, 2007.
Último revisado Junio 2007 por Richard Glickman-Simon, MD
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