Por favor anote: El 30 de diciembre del 2003, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) dirigió una alerta al consumidor en relación a la seguridad de los complementos alimenticios que contienen efedra. La FDA ha determinado que consumir estos complementos posee un riesgo innecesario de enfermedad o lesión y que los consumidores deberían inmediatamente dejar de comprar y usar los productos con efedra. La FDA también notificó a los fabricantes y vendedores de estos complementos alimenticios que en los 60 días efectivos (marzo del 2004) después de la publicación de esta decisión final, la venta de todos los productos que contengan efedra en los Estados Unidos estará prohibida.
La efedra es una sustancia que se presenta de manera natural derivada de la hierba china Ma Huang. Su principal ingrediente activo, la efedrina, una vez fue el tratamiento principal para el asma. Su otro ingrediente principal, la pseudoefedrina, se ha utilizado como un descongestionante. Más recientemente, la efedra ha sido usada como un complemento alimenticio por sus efectos estimulantes y supresores del apetito.
Sin embargo, la evidencia creciente sugiere que la efedra puede estar asociada con riesgos de salud significativos, a la par de reportes recientes bien publicitados de eventos adversos, tales como la muerte de un pitcher de los Orioles de Baltimore, Steve Bechler, un usuario de efedra de 23 años, han llevado a varios y grandes grupos a pedir a la Food and Drug Administration (FDA) que prohiba la venta y producción de los productos con efedra.
Recientemente, la U. S. Department of Health and Human Services solicitó un análisis exhaustivo de la evidencia disponible en relación a la eficacia y la seguridad de la efedra. Esta información es para ser usada por los National Institutes of Health para guiar una investigación ampliada sobre este tema.
Los resultados de esta análisis fueron publicados en el número del 26 de marzo del 2003 del Journal of theAmerican Medical Association . Los investigadores encontraron que no sólo hay evidencia insuficiente para apoyar el uso de la efedra como un medio para perder peso o para aumentar el desempeño atlético, sino que ésta fue ligada con riesgos de salud importantes, tales como palpitaciones cardiacas y problemas psiquiátricos, gastrointestinales y del sistema nervioso.
Los investigadores buscaron en nueve bases de datos electrónicas para estudios de investigación sobre la efedra o la efedrina. Todos los estudios identificados en la búsqueda fueron analizados independientemente por dos críticos entrenados, quienes seleccionaron los ensayos clínicamente controlados en los cuales una de las sustancias fue usada ya sea para perder peso o para aumentar el desempeño atlético. Ellos también seleccionaron reportes de casos de efectos adversos seguidos al uso de la efedra.
Para los estudios de valoración de la eficacia de la efedra en la pérdida de peso, los investigadores incluyeron sólo aquellos ensayos que duraban ocho semanas o más. Para los estudios de valoración la habilidad de la efedra para aumentar el desempeño atlético, los investigadores sólo incluyeron estudios sin un periodo de seguimiento mínimo. Para los reportes de casos de eventos adversos, los investigadores incluyeron sólo reportes en los cuales la efedra o la efedrina habían sido tomadas 24 horas antes del evento o vestigios de efedrina o sus subproductos fueron encontrados en la sangre u orina del paciente y donde habían sido eliminadas todas las otras posibles explicaciones para el evento. De los 530 artículos revisados, 52 fueron ensayos controlados y 65 fueron reportes de casos.
Respecto a la pérdida de peso, los investigadores encontraron que sólo altas dosis de efedrina produjeron resultados significativos. No fueron encontrados ensayos controlados valorando el efecto de la efedra en el desempeño atlético y ninguno de los estudios valoró los efectos de la efedra con el uso repetido, lo cual es cómo más comúnmente se usa entre el público en general.
Lo que los investigadores encontraron fue que la efedra y la efedrina estaba asociadas por dos hasta tres veces el incremento de riesgo de síntomas siquiátricos, gastrointestinales, del sistema nervioso y cardiacos. Una evaluación de más de 16,000 reportes de eventos adversos revelaron cinco muertes, cinco ataques cardiacos, once apoplejías, cuatro ataques y ocho casos psiquiátricos.
Los resultados de este caso ponen en duda las afirmaciones de que la efedra o los complementos que contienen efedra pueden ayudar a lograr la pérdida de peso a largo plazo o la mejora del desempeño atlético. Estos también sugieren enfáticamente que el uso de la efedra y los componentes que contienen efedra pueden ser acompañado por un incremento en el riesgo de efectos adversos serios.
En una editorial que acompaña el estudio, los editores del JAMA llaman a una nueva legislación para definir y regular los complementos alimenticios. Actualmente, los complementos alimenticios no requieren tener la aprobación de la FDA o de ser registrados con la FDA antes de que sean producidos y comercializados. Los editores de l JAMA sugieren que todos los complementos alimenticios deben ser evaluados y regulados bajo las mismas estrictas pautas de los medicamentos de prescripción, una posición que ya hizo explotar una gran cantidad de controversia.
FUENTES ADICIONALES DE INFORMACIÓN:
National Institute of Health
http://www.nih.gov
U.S. Department of Health and Human Services
http://www.hhs.gov
Fuentes:
Shekelle PG, Hardy ML, Morton SC et al. Efficacy and Safety of Ephedra and Ephedrine For Weight Loss and Athletic Performance. JAMA . 2003;289(12):1537-1545.
Fontanaroas PB, Rennie D, DeAngelis C. The need for regulation of dietary supplements—lessons from ephedra. JAMA . 2003;289(12):1537-1545.
Último revisado 27 marzo de 2003 por Richard Glickman-Simon, MD
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