Desde 1979, la Food and Drug Administration (FDA) ha exigido a los fabricantes de productos farmacéuticos que pongan fecha de caducidad en todos sus productos. Para la mayoría de los medicamentos vendidos en los Estados Unidos, estas fechas varían de 12 a 60 meses desde la fecha en que son producidos.
Las fechas de caducidad son básicamente pautas. Sus medicamentos podrían expirar antes de la fecha de expiración si son almacenados de manera incorrecta o podrían durar más allá de la fecha de caducidad, como algunos estudios lo han mostrado. Según Robbe Lyon, Director de División de, Division of Product Quality Research, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration (FDA), "los medicamentos pierden su potencia después de su fecha de caducidad, por lo tanto su efectividad y capacidad para disolverse pueden ser afectadas. Para los pacientes que dependen de medicamentos para permanecer vivos, como los medicamentos cardíacos, los medicamentos caducados pueden ser peligrosos porque podrían no estar recibiendo la completa efectividad del fármaco.
Los fabricantes farmacéuticos determinan la vida en el anaquel de un medicamento o fecha de caducidad, a través de una prueba de estabilidad. Este tipo de pruebas aseguran que la potencia e integridad de un medicamento estén intactas después de una cantidad específica de tiempo, la que se convierte en la fecha de caducidad. Varios factores pueden influir sobre estas fechas, incluyendo el tipo de ingredientes activos, las condiciones de almacenaje, los preservativos y el tipo de contenedor en el que el medicamento va a estar almacenado.
Es importante destacar que las fechas de caducidad de los fabricantes aplican sólo al empaque original del medicamento y que una vez abierto estas fechas de caducidad ya no aplican. Cada estado tiene diferentes requerimientos, pero todos los farmaceutas deben proporcionar al consumidor algún tipo de fecha de caducidad, algunas veces llamada fecha de "después de abierto." Esta fecha por lo general varía de seis a doce meses desde la fecha en que el medicamento fue repartido, pero podría ser menor dependiendo del tipo de medicamento o la fecha de caducidad del fabricante.
Los medicamentos duran sólo mientras sus condiciones de almacenaje son favorables. Los medicamentos pueden perder su potencia mucho tiempo antes de su fecha de caducidad si se exponen al oxígeno, calor, luz o humedad. Para mantener su potencia, los medicamentos deben ser almacenados en un lugar seco, fresco y oscuro. A pesar de la práctica popular, esto significa que el botiquín del baño no debería ser utilizado, debido a que su nivel de humedad puede provocar que los medicamentos se descompongan y pierdan su efectividad. La FDA también recomienda conservar sus medicamentos en sus contenedores originales, lejos de otras sustancias que pudieran confundirse con estos. Siempre se deben seguir las instrucciones específicas. Por ejemplo, la nitroglicerina debe ser mantenida lejos de la luz. Su farmacéuta también podría proporcionarle instrucciones adicionales de almacenaje en forma de una etiqueta en el frasco o en un folleto.
La precisión de las fechas de caducidad de los alimentos ha estado sujeta a mucha discusión. Desde 1987 la FDA ha estado administrando un programa llamado SLEP (Shelf Life Extension Program) para la milicia. El programa analiza las reservas de medicamentos militares para determinar la estabilidad después de que su fecha de caducidad ha pasado. Según el Sr. Lyon, "de 119 medicamentos analizados, todos excepto cuatro o cinco fueron estables más allá de sus fechas originales de caducidad. Algunos duraron hasta diez años después de sus fechas de caducidad.
¿Qué significa esto para usted? El Sr. Lyon responde, "los consumidores necesitan obedecer las fechas de caducidad o utilizar las fechas después de abierto el producto con mucho cuidado. El impacto del programa SLEP fue que los medicamentos almacenados en sus contenedores originales en condiciones ideales de almacenaje pueden durar largos periodos de tiempo. Pero una vez expuestos al medio ambiente no hay manera de predecir su efectividad." Desafortunadamente, una vez que trae sus medicamentos de la farmacia a su hogar, ya no están más almacenados bajo dichas condiciones controladas.
Los medicamentos varían ampliamente en términos de dosis y estabilidad. Algunos medicamentos, como los antibióticos pediátricos líquidos, la insulina y ciertos inyectables caducarán más rápido que los medicamentos en otras presentaciones, como las tabletas. El programa SLEP descubrió que las formas en dosis sólidas funcionaban mejor en la prueba de estabilidad que los inyectables. Pero el Sr. Lyon señala, "lo que aprendimos del programa es que existe una gran variabilidad incluso dentro de un producto, diferentes dosis del mismo medicamento dieron resultados diferentes.
Entonces, recuerde, sus medicamentos funcionarán tan bien como sean manipulados. Tomarlos con seguridad significa almacenarlos apropiadamente, leer todas la instrucciones específicas cuidadosamente y no utilizarlos después de la cantidad recomendada de tiempo o la fecha de caducidad.
FUENTES ADICIONALES DE INFORMACIÓN:
American Medical Association
http://www.ama-assn.org/
Food and Drug Administration
http://www.fda.gov
Fuentes:
Code of Federal Regulations. Title 21, Volume 4. Revised April 1,2003. Title 21, Food and Drugs. Chapter I, Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services. Part 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. Disponible en: Http://www.fda.gov/cder/dmpq/cgmpregs.htm#211.137. Accedido el 11 de noviembre de 2003.
From Test Tube To Patient: Improving Health Through Human Drugs. U.S. Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research. Special Report. Disponible en: Http://www.fda.gov/cder/about/whatwedo/testtube-full.pdf. Accedido el 12 de noviembre de 2003.
Report 1 of the Council on Scientific Affairs(A-01), Pharmaceutical Expiration Dates. American Medical Association. Disponible en: Http://www.ama-assn.org/ama/pub/article/2036-5073.html
Accedido el 5 de noviembre de 2003.
Taylor JS, Lyon RC, Prasanna HR, Hussain AS. CDER, FDA. Stability Profiles of Drug Products Extended Beyond Labeled Expiration Dates. Disponible en: Http://www.cfsan.fda.gov/~frf/forum02/a109ac8.htm.Accedido el 11 de noviembre de 2003.
Último revisado Diciembre 2003 por Elizabeth Smoots, MD
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