Evaluando los medicamentos: ?quien esta siendo excluido?

El proceso de evaluar los medicamentos

Cuando las compañías de medicamentos desean producir y comercializar un medicamento nuevo, primero deben recibir la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA). Esto se realiza presentando evidencia científica de que el medicamento es seguro y efectivo.

Esa evidencia es recolectada en experimentos, por lo general realizados primero en tubos de ensayo y animales de laboratorio y luego en estudios con humanos llamados "ensayos clínicos." Los ensayos clínicos requieren varios años y cuestan millones de dólares realizarlos.

La información recolectada durante los ensayos clínicos es resumida a detalle en un etiquetado de medicamentos aprobados. Aunque mucho de esto puede sonar como "palabrería" médica para la persona promedio, con frecuencia es información muy importante para un tratamiento físico.

Por qué algunos grupos son excluidos

Históricamente, ciertos segmentos de la población han sido considerablemente omitidos en los ensayos clínicos de los medicamentos nuevos. Estos grupos incluyen niños, mujeres embarazadas y personas de edad avanzada.

Existen varias razones para esto:

El desafío para los médicos

De esta manera, los médicos se enfrentan a un poco de incertidumbre cuando prescriben medicamentos a ciertos pacientes.

Tome como ejemplo el caso de los niños. Una encuesta realizada por la FDA en 1994 identificó los diez medicamentos (tres de los cuales fueron medicamentos para el asma) que carecían de etiquetado pediátrico y que eran recetados con frecuencia a los niños. Estos diez medicamentos, fueron prescritos más de 5 millones de veces.

Eso son millones de prescripciones para medicamentos que nunca fueron evaluados específicamente en niños.

Para muchos médicos, eso es una causa de preocupación. La falta de evaluaciones significa una falta de conocimientos con respecto a los efectos clínicos, el uso apropiado del medicamento y los potenciales efectos secundarios.

Muchos expertos señalan que los niños no son simplemente "pequeños adultos." Uno no puede solamente cortar la dosis de un medicamento a la mitad y esperar que funcione de la manera en que lo hace en una adulto. De manera similar, los médicos geriátricos rechazan el argumento de que las personas de edad avanzada responden de manera predecible a los mismos medicamentos que probaron ser seguros y efectivos en adultos jóvenes.

Esfuerzos para mejorar esta situación

Afortunadamente, se han hecho cambios para mejorar esta situación. Desde mediados de la década de 1990, se han propuesto varias reglas para estimular la inclusión de niños, mujeres embarazadas y personas de edad avanzada en ensayos clínicos para la evaluación de nuevos medicamentos.

Tal vez lo más significativo sea que el Congreso aprobó una provisión legislativa en 1997 (que fue renovada a principios del año 2002), que otorga una extensión de seis meses a las patentes de medicamentos producidos por compañías que prueban sus medicamentos en niños.

Este incentivo financiero ayuda a compensar el costo de las pruebas extras y es una "honorable 'quid pro quo' que funciona para todos," según Jeff Trewhitt, portavoz de la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.

Trewhitt dice que desde que la provisión fue introducida, se han hecho cambios en las etiquetas de al menos 20 medicamentos. Y se espera más, ya que más de 400 medicamentos estudiados en niños están siendo actualmente dirigidos a raíz de la petición de la FDA.

Lo que usted puede hacer

Por lo mientras, su mejor apuesta como siempre, es ser un consumidor informado. Siempre que usted o su hijo sea prescrito con un medicamento, pregunte a su médico y farmacéuta si este ha sido específicamente evaluado para su grupo de edad y cuáles son los riesgos potenciales asociados con el medicamento.

Es importante recordar que un medicamento que no ha sido probado en cierto segmento de la población no significa necesariamente que sea peligroso para ese segmento y no tomarlo para tratar un padecimiento puede ser más arriesgado que tomarlo. En muchos casos, los médicos pueden tener mucha experiencia utilizando ese medicamento para tratar a las personas en ese segmento, de ser así, ellos serán capaces de decirle como ha funcionado éste en base a su experiencia.