Los niños se enferman, al igual que los adultos. Pero muchas veces los únicos medicamentos que los médicos pueden prescribir para los niños, nunca han sido evaluados en niños. ¿Por qué es eso? ¿Y cómo podría afectar esta práctica a usted y a su familia?
Cuando las compañías de medicamentos desean producir y comercializar un medicamento nuevo, primero deben recibir la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA). Esto se realiza presentando evidencia científica de que el medicamento es seguro y efectivo.
Esa evidencia es recolectada en experimentos, por lo general realizados primero en tubos de ensayo y animales de laboratorio y luego en estudios con humanos llamados "ensayos clínicos." Los ensayos clínicos requieren varios años y cuestan millones de dólares realizarlos.
La información recolectada durante los ensayos clínicos es resumida a detalle en un etiquetado de medicamentos aprobados. Aunque mucho de esto puede sonar como "palabrería" médica para la persona promedio, con frecuencia es información muy importante para un tratamiento físico.
Históricamente, ciertos segmentos de la población han sido considerablemente omitidos en los ensayos clínicos de los medicamentos nuevos. Estos grupos incluyen niños, mujeres embarazadas y personas de edad avanzada.
Existen varias razones para esto:
La seguridad es algo muy importante en los ensayos clínicos, pero puede ser de particular preocupación con respecto a segmentos de la población que pudieran ser más vulnerables a los efectos negativos de los medicamentos - con frecuencia lo es en niños, fetos en desarrollo en el caso de mujeres embarazadas y de las personas de edad avanzada.
Existe el argumento de que duplicar ensayos costosos en diferentes segmentos de la población podría no ser rentable para la compañía que está cubriendo los gastos.
Algunos expertos argumentan que no es ético exponer a cierto grupo de personas a los riesgos asociados con tomar un medicamento experimental. Y en el caso de los niños, se ha argumentado que no es ético involucrarlos en ensayos clínicos cuando aún no están lo suficientemente maduros para dar su aprobación.
Robert Ward, MD, FAAP, director anterior de la American Academy of Pediatrics' Committee on Drugs, refuta ese argumento, al preguntar si involucrar a los niños en los ensayos, cuando es apropiado, es menos ético que tratarlos con medicamentos que no han sido específicamente evaluados en niños.
"Es interesante considerar qué es más ético, evaluar los medicamentos en niños con el consentimiento de niños mayores y el permiso de sus padres, o simplemente tratar a los niños con medicamentos que los médicos piensan que serán seguros y efectivos pero que no han sido evaluados minuciosamente," dice el Dr. Ward.
De esta manera, los médicos se enfrentan a un poco de incertidumbre cuando prescriben medicamentos a ciertos pacientes.
Tome como ejemplo el caso de los niños. Una encuesta realizada por la FDA en 1994 identificó los diez medicamentos (tres de los cuales fueron medicamentos para el asma) que carecían de etiquetado pediátrico y que eran recetados con frecuencia a los niños. Estos diez medicamentos, fueron prescritos más de 5 millones de veces.
Eso son millones de prescripciones para medicamentos que nunca fueron evaluados específicamente en niños.
Para muchos médicos, eso es una causa de preocupación. La falta de evaluaciones significa una falta de conocimientos con respecto a los efectos clínicos, el uso apropiado del medicamento y los potenciales efectos secundarios.
Muchos expertos señalan que los niños no son simplemente "pequeños adultos." Uno no puede solamente cortar la dosis de un medicamento a la mitad y esperar que funcione de la manera en que lo hace en una adulto. De manera similar, los médicos geriátricos rechazan el argumento de que las personas de edad avanzada responden de manera predecible a los mismos medicamentos que probaron ser seguros y efectivos en adultos jóvenes.
Afortunadamente, se han hecho cambios para mejorar esta situación. Desde mediados de la década de 1990, se han propuesto varias reglas para estimular la inclusión de niños, mujeres embarazadas y personas de edad avanzada en ensayos clínicos para la evaluación de nuevos medicamentos.
Tal vez lo más significativo sea que el Congreso aprobó una provisión legislativa en 1997 (que fue renovada a principios del año 2002), que otorga una extensión de seis meses a las patentes de medicamentos producidos por compañías que prueban sus medicamentos en niños.
Este incentivo financiero ayuda a compensar el costo de las pruebas extras y es una "honorable 'quid pro quo' que funciona para todos," según Jeff Trewhitt, portavoz de la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.
Trewhitt dice que desde que la provisión fue introducida, se han hecho cambios en las etiquetas de al menos 20 medicamentos. Y se espera más, ya que más de 400 medicamentos estudiados en niños están siendo actualmente dirigidos a raíz de la petición de la FDA.
Por lo mientras, su mejor apuesta como siempre, es ser un consumidor informado. Siempre que usted o su hijo sea prescrito con un medicamento, pregunte a su médico y farmacéuta si este ha sido específicamente evaluado para su grupo de edad y cuáles son los riesgos potenciales asociados con el medicamento.
Es importante recordar que un medicamento que no ha sido probado en cierto segmento de la población no significa necesariamente que sea peligroso para ese segmento y no tomarlo para tratar un padecimiento puede ser más arriesgado que tomarlo. En muchos casos, los médicos pueden tener mucha experiencia utilizando ese medicamento para tratar a las personas en ese segmento, de ser así, ellos serán capaces de decirle como ha funcionado éste en base a su experiencia.
Fuentes Adicionales de Información
American Academy of Pediatrics
http://www.aap.org
Testimonio de Robert Ward, MD, FAAC, Anterior Director del AAP's Drug Committee, del United States Senate Committee on Health, Education, Labor and Pensions (May 8, 2001)
http://www.aap.org/advocacy/washing/testimonymay8thBWard.htm
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research
http://www.fda.gov/cder/
Último revisado Febrero 2002 por EBSCO Publishing's Medical Review Board
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