Los Centers for Disease Control calculan que entre 850,000 a 950,000 personas en los Estados Unidos están infectadas con el Virus de Inmunodeficiencia Humano (VIH) , el cual puede provocar el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) .
Gracias a la disponibilidad de medicamentos antirretrovirales como el ritonavir (Norvir) y el tenofovir (Viread), los cuales funcionan bloqueando la reproducción y propagación del VIH una vez que éste ha invadido los glóbulos blancos, el VIH ha evolucionado de ser una condena de muerte para todos los pacientes a ser una enfermedad crónica para la mayoría. Pero el VIH puede mutar (cambiar su estructura genética) de tal manera que le permita volverse resistente a los medicamentos existentes, incluso cuando estos se administran en combinación. Como resultado, las personas con VIH resistente a los medicamentos podrían encontrarse sin una opción efectiva para su tratamiento.
Entra enfuvirtide (Fuzeon), el cual fue aprobado por la US Food and Drug Administration (FDA) el 13 de marzo de 2003. Enfuvirtide es el primero de una nueva clase de medicamentos para combatir el SIDA, llamados inhibidores de fusión. En lugar de bloquear la propagación del VIH de un glóbulo blanco a otro, los inhibidores de fusión funcionan al prevenir que el VIH invada los glóbulos en primer lugar.
En un estudio que se publicó en el artículo del 29 de mayo de 2003 en la New England Journal of Medicine , pero que fue publicado antes, los investigadores utilizaron enfuvirtide para tratar de manera efectiva el VIH en pacientes con resistencia a otros medicamentos para combatir el SIDA.
Los investigadores incluyeron a 501 pacientes VIH-positivos, de 16 años de edad y mayores, que habían sido tratados durante al menos seis meses con al menos tres tipos de medicamentos antirretrovirales, que habían desarrollado una resistencia a estos medicamentos, o ambas cosas. Los participantes también recibieron al menos 5000 copias por mililitro (ml) de plasma VIH-1 RNA, una medida de carga viral , o la cantidad de virus en una cierta cantidad de sangre. Entre más alta sea la carga viral, más grave será la infección.
Fue seleccionado un tratamiento antirretroviral óptimo para todos los participantes del estudio, basándose en los tratamientos y resistencia previos.
Entonces los participantes fueron seleccionados aleatoriamente para recibir ya sea una inyección dos veces al día de 90 miligramos (mg) de enfuvirtide más su terapia antirretroviral óptima, o a recibir sólo su terapia antirretroviral óptima (grupo control). Ninguna inyección de placebo fue seleccionada para el control de los pacientes. 332 pacientes fueron asignados al grupo de enfuvirtide y 169 pacientes fueron asignados al grupo de control.
Después de 24 semanas, los investigadores midieron los niveles de plasma VIH-1 RNA en los participantes del estudio. También midieron los niveles de células CD4+ T, que son el tipo de glóbulo blanco que ataca el VIH. Niveles bajos de CD4+ T indican un debilitamiento del sistema inmunológico. También se observaron efectos secundarios adversos.
A las 24 semanas, el grupo de enfuvirtide experimentó una disminución en los niveles de plasma VIH-1 RNA que fue aproximadamente 8.5 veces mayor que la disminución experimentada por el grupo de control (una disminución de 49.66 copias de VIH-1 RNA por mililitro versus 5.81 copias/ml). Esto representó una diferencia singificativa. También, a la semana 24, el incremento en el conteo de células CD+4 fue significativamente mayor en el grupo de enfuvirtide que en el grupo de control (76.2 cels/mm3 versus de 32.1 cels/mm3).
El efecto adverso más común del enfuvirtide fue una reacción secundaria a la inyección, la cual fue experimentada por el 98.2% del grupo de enfuvirtide. Sin embargo, sólo 2.8% de los pacientes en este grupo descontinuó el tratamiento por las reacciones secundarias a la inyección. La neumonía bacteriana también fue más común en el grupo de enfuvirtide que en el grupo de control, pero la incidencia en general de la infección bacteriana fue similar en los dos grupos.
El enfuvirtide fue aprobado recientemente por la FDA para ser utilizado en combinación con otros medicamentos anti-VIH para tratar la infección avanzada de VIH-1 en adultos y niños de 6 años de edad y mayores. En este estudio, el enfuvirtide disminuyó considerablemente los niveles de plasma VIH-1 RNA y elevó considerablemente los niveles de células CD4+ en los pacientes que lo tomaban en combinación con terapia antirretroviral. Aunque el estudio no evaluó el resultado de interés primordial - las muertes por SIDA - el enfuvirtide representa una nueva opción ya desde hace mucho tiempo esperada para los pacientes con SIDA con resistencia a los medicamentos múltiples.
Se está realizando un estudio de 48 semanas del enfuvirtide para ver si los efectos positivos del medicamento persisten con el paso del tiempo y para medir los efectos adversos que pudiera tener éste. Debido a que más pacientes tratados con el medicamento en este estudio desarrollaron neumonía que los de control, el enfuvirtide llevará una etiqueta de la FDA recomendando a los médicos a que observen cuidadosamente a sus pacientes en busca de señales y síntomas de neumonía.
Desafortunadamente, el elevado costo de Enfuvirtide, que se espera que sea de aproximadamente $20,000 al año, hará inaccesible el medicamento para la mayoría de las personas que más se beneficiarían.
FUENTES ADICIONALES DE INFORMACIÓN:
AIDSinfo
US Department of Health and Human Services
http://www.aidsinfo.nih.gov/
National Institute of Allergy and Infectious Diseases
National Institutes of Health
http://www.niaid.nih.gov
Fuentes:
FDA approves first drug in new class of HIV treatment for HIV infected adults and children with advanced disease. FDA press release. Disponible en: Http://www.fda.gov
Accedido marzo 19, 2003
Lalezari JP et. Al. Enfuvirtide, an HIV-1 fusion inhibitor, for drug-resistant HIV infection in north and south america. NEJM . 2003.
Último revisado Mar 19, 2003 por Richard Glickman-Simon, MD
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