Los estudios muestran que el raloxifeno no incrementa los riesgos de padecer de un ataque cardiaco o de apoplejias

Acerca del estudio

Investigadores de la Eli Lilly and Company, el fabricante del raloxifeno, analizó información del estudio Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE), el cual fue realizado entre noviembre de 1994 y septiembre de 1999. El estudio MORE, también patrocinado por Lilly, fue diseñado para evaluar los efectos del raloxifeno en la densidad mineral de los huesos y las fracturas espinales en 7705 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Como parte de este estudio, se revisaron los niveles de colesterol de las mujeres y las apoplejías y los ataques cardíacos fueron reportados como efectos adversos. Por esta razón, los investigadores de Lilly decidieron analizar la información del estudio MORE una segunda vez para ver si los eventos cardiovasculares eran más comunes en las mujeres tomando raloxifeno que en las mujeres tomando el placebo (píldora inactiva). Los eventos cardiovasculares incluyeron ataques cardíacos, angina, apoplejía, ataque isquémico transitorio (TIA por sus siglas en inglés) y procedimientos médicos para prevenir los ataques cardíacos y las apoplejías.

A las mujeres en el estudio MORE fueron asignadas al azar para recibir ya sea 60 mg al día de raloxifeno, 120 mg al día de raloxifeno o un placebo. Además, al comienzo del estudio ellas proporcionaron información acerca de su historial reproductivo, el uso de hormonas antes de la post menopausia, educación, etnicidad, fumar, consumo de alcohol y otros factores de riesgo para enfermedades cardíacas y apoplejías. Aunque el estudio incluyó a mujeres de 25 países, más del 95% de las mujeres eran de raza blanca. Se excluyó del estudio a las mujeres si tuvieron una apoplejía o una enfermedad tromboembólica venosa durante los últimos diez años.

En el análisis secundario, los investigadores también evaluaron los factores de riesgo de cada mujer para los eventos cardiovasculares para determinar si los efectos del raloxifeno diferían en mujeres en mayor riesgo. De 7705 mujeres del estudio, se determinó que 1035 aumentó el riesgo de eventos cardiovasculares; 202 de estas mujeres tuvieron antecedentes de eventos coronarios o procedimientos médicos.

Los resultados

Las mujeres que tomaron raloxifeno no fueron más propensas a padecer de algún evento cardiovascular que las mujeres que tomaron el placebo. De hecho, entre las mujeres con mayor riesgo de eventos cardiovasculares, aquellas que tomaron raloxifeno fueron 40% más propensas a tener un evento cardiovascular que aquellas que tomaron un placebo.

Estos resultados fueron ciertos durante todos los cuatro años del estudio, así como también sólo durante el primer año. Esto es importante porque se sospechaba que la terapia de reemplazo hormonal incrementaba los riesgos de eventos cardiovasculares en los primeros meses después de que el tratamiento comenzaba.

Sin embargo, existen muchas limitaciones para este estudio. Primero, la gran mayoría de las mujeres eran de raza blanca, así que aún no está claro si estos resultados aplican para mujeres de otros grupos raciales o étnicos. Segundo, aproximadamente 25% de las participantes no completaron el estudio por varias razones. Tercero, ya que el estudio original MORE fue diseñado para evaluar la habilidad del raloxifeno de desarrollar huesos, hubo relativamente pocas mujeres en el estudio que tuvieron enfermedades cardiovasculares o incrementaron en el riesgo de eventos cardiovasculares. Se necesitan hacer más estudios del uso del raloxifeno en mujeres en alto riesgo y mujeres con enfermedades cardiovasculares para confirmar estos resultados. Por último, los eventos cardiovasculares fueron auto reportados por las participantes del estudio, y en muchos casos, no hubo disponibilidad de registros médicos completos de los eventos.

¿De qué manera esto le afecta a usted?

¿Es seguro para las mujeres posmenopáusicas tomar raloxifeno para la osteoporosis? Este estudio proporciona algo de consuelo de que el raloxifeno no es probable que aumente los riesgos de ataque cardíaco en las mujeres posmenopáusicas, sin importar si ellas tenían enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, otros estudios de terapias de reemplazo hormonal (de las cuales el raloxifeno es una de ellas) han arrojado resultados contradictorios. Si usted tiene osteoporosis o está en riesgo de padecerla, platique con su médico acerca de la medicación y las opciones de terapia.

¿Tomar raloxifeno le protegerá contra ataques cardíacos y apoplejías? Aunque estos resultados proporcionan alguna evidencia de que podrían, los autores de este estudio advierten que se necesita más investigación para determinar si el raloxifeno de hecho reduce los riesgos de ataques cardíacos y apoplejías.