Manteniendo la Seguridad de los Medicamentos Recetados

Fase I

En la Fase I de la evaluación clínica, un número relativamente pequeño de voluntarios, quizá 10 - 80 personas, reciben el medicamento con el objetivo principal de determinar si es seguro usarlo en personas. Normalmente, se evalúan varias dosis distintas de tratamiento y/o estrategias. Las pruebas de la fase I normalmente requieren 1 - 2 años para terminarse.

Fase II

El objetivo de la Fase II de la evaluación clínica es continuar evaluando de manera segura mientras se observan los primeros signos de si el medicamento ofrece cualquier beneficio. Cerca de 100 - 300 pacientes participan voluntariamente en estos ensayos de la fase II durante dos años. Estos voluntarios con frecuencia están buscando un enfoque de tratamiento alternativo.

Fase III

Las evaluaciones clínicas de la fase III son las más rigurosas de todas - su objetivo es vigilar los efectos secundarios y la eficacia con el uso a largo plazo. La FDA revisa más estrechamente esta fase de la evaluación clínica para decidir si un medicamento debe ser aprobado. Normalmente, aproximadamente 1,000 - 5,000 pacientes voluntarios están implicados en la evaluación clínica de Fase III. De acuerdo a la FDA, se estudió al Vioxx® en aproximadamente 5,000 individuos antes de su aprobación para venderse y no provocó un alto riesgo de las complicaciones cardiovasculares que aparecieron en estudios recientes. Sin embargo, existe un debate prolongado respecto a si los editores del estudio presentaron los datos de una manera totalmente honesta.

Las evaluaciones clínicas de la Fase III pueden tardar hasta 3 - 4 años para terminarse. Después de esto, los datos clínicos se analizan minuciosamente y se comparan para ver si el medicamento ofrece algún beneficio o tiene algún efecto secundarios dañino. Si los resultados clínicos de la Fase III muestran que los beneficios de un medicamento superan sus efectos secundarios, entonces se envía formalmente a la FDA, la cual decidirá su destino. En promedio, la FDA tarda otros 1.5 - 2 años para revisar la información de la evaluación clínica antes de decidir si un medicamento es seguro y eficaz y merecedor de la aprobación para venderse. Durante este tiempo, pone especial atención a las recomendaciones de sus comités asesores: Grupos de expertos de la FDA con experiencia particular en la afección médica que el medicamento intenta tratar.

Vigilancia Posterior a la Mercadotecnia

La evaluación clínica no termina necesariamente ya que un medicamento ha sido aprobado por la FDA. Fue en este tipo de estudio, algunas veces llamado un estudio de Fase IV, donde los investigadores se convencieron de los efectos secundarios problemáticos del Vioxx. Los ensayos de fase IV se realizan para aprender más acerca de los riesgos a largo plazo de los medicamentos, los beneficios y su uso óptimo, o para probar el producto en distintos grupos de individuos.

Rara vez, como en el caso del Vioxx®, puede que algunas veces los resultados de esos ensayos provoquen que un medicamento sea retirado voluntariamente del mercado por su fabricante. En otros casos, la FDA emite una carta de advertencia a los médicos acerca de información recién descubierta sobre un medicamento o, si es necesario, revoca la licencia para elaborar el medicamento completamente después de su aprobación. Aunque más comúnmente, esos ensayos respaldan a resultados anteriores y podrían agregar importante información de advertencia acerca del uso con otros medicamentos o en la presencia de otras afecciones médicas.