En octubre del 2004, la compañía fabricante de medicamentos Merck & Co. retiró del mercado su medicamento mega popular para la artritis, Vioxx® debido a que se demostró que aumentaba el riesgo de sufrir un ataque cardíaco y apoplejía. Inmediatamente después, varios reportes de efectos secundarios similares de otros analgésicos llegaron a los encabezados y avivaron los temores acerca de la seguridad de los medicamentos recetados en general. Como resultado, la Food and Drug Administration (FDA), la agencia gubernamental responsable de asegurar la seguridad y eficacia de los medicamentos, entre otras cosas, está bajo un intenso escrutinio. ¿Cómo evalúa la FDA la seguridad de un medicamento y por lo tanto, la seguridad del paciente, antes y después de que un medicamento llega al mercado?
Desplazar un medicamento a través del proceso de desarrollo de un fármaco lleva tiempo y una abundancia de evaluaciones. En promedio, toma de 10 - 15 años para que un medicamento termine el viaje del laboratorio hasta el proceso de aprobación de la FDA. Lo que pasa durante el camino es un conjunto complejo y preciso de obstáculos y pruebas que debe pasar un medicamento antes de que se considere seguro y eficaz para tratar una afección médica.
Una vez que se descubre o se crea un medicamento y se considera apto de merecer mayor investigación, la primera orden de negocios son extensas pruebas de laboratorio y en animales. Este paso del proceso, llamado prueba preclínica, puede tardar hasta seis años. En las pruebas con animales, los investigadores están buscando observar qué efectos - tanto benéficos como dañinos - podría tener un medicamento en un organismo vivo.
Si la evaluación clínica da resultados positivos, un medicamento avanzará a las evaluaciones clínicas en humanos. Todos los medicamentos nuevos deben pasar a través de 3 - 4 fases ordenadas de evaluaciones clínicas. La FDA no realiza estas pruebas. En vez de eso, solicita a los fabricantes de medicamentos que lleven a cabo muchas pruebas rigurosas diseñadas para obtener información acerca de la eficacia y seguridad del medicamento, mientras que al mismo tiempo protege a aquellos implicados en el estudio. Cada instalación donde se realiza el estudio tiene su propio consejo de revisión imparcial sobre seguridad de medicamentos que supervisa los ensayos. Su trabajo es determinar los detalles de cómo se realiza el estudio, vigilar a los pacientes por los efectos secundarios y de otra forma asegurar la seguridad del paciente. La FDA puede detener la evaluación clínica en cualquier momento del proceso si cree que un estudio es inseguro. Puede dictaminar que se repita un estudio, que se alargue o que se necesita otro estudio clínico antes de su aprobación. La FDA no está obligada legalmente a aprobar cualquier medicamento o tratamiento.
En la Fase I de la evaluación clínica, un número relativamente pequeño de voluntarios, quizá 10 - 80 personas, reciben el medicamento con el objetivo principal de determinar si es seguro usarlo en personas. Normalmente, se evalúan varias dosis distintas de tratamiento y/o estrategias. Las pruebas de la fase I normalmente requieren 1 - 2 años para terminarse.
El objetivo de la Fase II de la evaluación clínica es continuar evaluando de manera segura mientras se observan los primeros signos de si el medicamento ofrece cualquier beneficio. Cerca de 100 - 300 pacientes participan voluntariamente en estos ensayos de la fase II durante dos años. Estos voluntarios con frecuencia están buscando un enfoque de tratamiento alternativo.
Las evaluaciones clínicas de la fase III son las más rigurosas de todas - su objetivo es vigilar los efectos secundarios y la eficacia con el uso a largo plazo. La FDA revisa más estrechamente esta fase de la evaluación clínica para decidir si un medicamento debe ser aprobado. Normalmente, aproximadamente 1,000 - 5,000 pacientes voluntarios están implicados en la evaluación clínica de Fase III. De acuerdo a la FDA, se estudió al Vioxx® en aproximadamente 5,000 individuos antes de su aprobación para venderse y no provocó un alto riesgo de las complicaciones cardiovasculares que aparecieron en estudios recientes. Sin embargo, existe un debate prolongado respecto a si los editores del estudio presentaron los datos de una manera totalmente honesta.
Las evaluaciones clínicas de la Fase III pueden tardar hasta 3 - 4 años para terminarse. Después de esto, los datos clínicos se analizan minuciosamente y se comparan para ver si el medicamento ofrece algún beneficio o tiene algún efecto secundarios dañino. Si los resultados clínicos de la Fase III muestran que los beneficios de un medicamento superan sus efectos secundarios, entonces se envía formalmente a la FDA, la cual decidirá su destino. En promedio, la FDA tarda otros 1.5 - 2 años para revisar la información de la evaluación clínica antes de decidir si un medicamento es seguro y eficaz y merecedor de la aprobación para venderse. Durante este tiempo, pone especial atención a las recomendaciones de sus comités asesores: Grupos de expertos de la FDA con experiencia particular en la afección médica que el medicamento intenta tratar.
La evaluación clínica no termina necesariamente ya que un medicamento ha sido aprobado por la FDA. Fue en este tipo de estudio, algunas veces llamado un estudio de Fase IV, donde los investigadores se convencieron de los efectos secundarios problemáticos del Vioxx. Los ensayos de fase IV se realizan para aprender más acerca de los riesgos a largo plazo de los medicamentos, los beneficios y su uso óptimo, o para probar el producto en distintos grupos de individuos.
Rara vez, como en el caso del Vioxx®, puede que algunas veces los resultados de esos ensayos provoquen que un medicamento sea retirado voluntariamente del mercado por su fabricante. En otros casos, la FDA emite una carta de advertencia a los médicos acerca de información recién descubierta sobre un medicamento o, si es necesario, revoca la licencia para elaborar el medicamento completamente después de su aprobación. Aunque más comúnmente, esos ensayos respaldan a resultados anteriores y podrían agregar importante información de advertencia acerca del uso con otros medicamentos o en la presencia de otras afecciones médicas.
FUENTES ADICIONALES DE INFORMACIÓN:
The Food and Drug Administration
http://www.fda.gov
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America
http://www.phrma.org
Fuentes:
The FDA’s drug review process. Food and Drug Administration website. Disponible en: Http://www.fda.gov/fdac/features/2002/402_drug.html.
Inside clinical trials: Testing medical products in people. Food and Drug Administration website. Disponible en: Http://www.fda.gov/fdac/features/2003/503_trial.html.
Why drugs get pulled off the market. Food and Drug Administration website. Disponible en: Http://www.fda.gov/fdac/features/2002/102_drug.html.
The drug discovery, development and approval process. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. Disponible en: Http://www.phrma.org/newmedicine/resources/2004-03-02.124.pdf (p.35).
Último revisado Enero de 2005 por Judy Logan, MD
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