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La FDA Aprueba el Implante Permanente de la Bomba de Asistencia Cardiaca

June 10, 2008 - 7:30am
 
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La FDA Aprueba el Implante Permanente de la Bomba de Asistencia Cardíaca

FDA logo

De acuerdo a la American Heart Association, 4.8 millones de estadounidenses tienen insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés), una enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear la cantidad necesaria de sangre por todo el cuerpo. En los Estados Unidos, la insuficiencia cardíaca congestiva es una enfermedad mayor, caracterizada por una mayor prevalencia, más hospitalizaciones y muertes.

Un tipo de CHF, llamada insuficiencia del lado izquierdo, es provocada por una insuficiencia progresiva del ventrículo izquierdo - la cámara muscular grande del corazón que bombea sangre rica en oxígeno desde el corazón hacia el resto del cuerpo. Esta forma de CHF a menudo es tratada con medicamentos y/o cirugía, incluyendo un trasplante cardíaco. Actualmente, los pacientes tienen otra opción.

La US Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado una bomba de ayuda cardíaca que podría implantarse de manera permanente en personas con CHF que son muy grandes o están muy enfermas como para calificar para un trasplante cardíaco. Heart Mate es dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD, por sus siglas en inglés) que realiza la función del ventrículo izquierdo.

¿Cómo Funciona un LVAD?

Un LVAD tiene dos tubos unidos a una bomba eléctrica. La bomba se coloca en la parte superior del abdomen. Un tubo entra en el ventrículo izquierdo y lleva sangre desde el ventrículo hacia la bomba. Entonces, la bomba envía sangre dentro de la aorta (el vaso sanguíneo grande que sale del corazón), haciendo de esa manera el trabajo que el ventrículo debilitado ya no puede hacer. El otro tubo de la bomba es dirigido a través de la pared del abdomen hacia fuera del cuerpo, donde se une al sistema de control de la bomba.

Estudio Produce Resultados Impresionantes

De acuerdo a la US Food and Drug Administration, se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorio sobre 129 personas con CHF en etapa terminal. Sesenta y ocho recibieron el HeartMate y 61 siguieron recibiendo el mejor tratamiento medicado disponible. Es estudio mostró que el tratamiento con el HeartMate duplicó los índices de supervivencia en un año, en comparación con el tratamiento medicado - en un año, el índice de supervivencia fue de 50% para quienes usaron el HeartMate, en comparación con el 28% para quienes recibieron los tratamientos medicados. Después de dos años, la supervivencia estimada para quienes usaron el HeartMate fue de 27%, en comparación con el 10% de quienes recibieron terapia medicada.

Problemas Potenciales con el Dispositivo

Aunque el HeartMate incrementa la supervivencia, el implante del dispositivo requiere de una cirugía mayor - sobre personas que ya están seriamente enfermas. Los problemas observados en el ensayo clínico con el HeartMate incluyeron sangrado que requirió cirugía adicional (32%), infección (41%) y apoplejía (10%). Como resultado de estos efectos secundarios serios y la pequeña población en que fue estudiado, el HeartMate se limitará a ciertos pacientes muy enfermos con CHF en etapa terminal y que no son aptos para un trasplante cardíaco - un estimado de 20,000 a 30,000 personas en los Estados Unidos.

Los LVAD Ofrece una Solución Prometedora

De acuerdo al Scientific Registry of Transplant Recipiente, durante el 2001 se realizaron un total de 2,202 trasplantes cardíacos, pero murieron 623 personas en la lista de espera y 139 se deterioraron a tal punto que para entonces ya no eran aptas para un trasplante cardíaco. No todas las personas que recibieron trasplantes cardíacos tenían CHF, pero la mayoría tenía enfermedades cardíacas que finalmente las llevaría a CHF. A finales del 2001, 4,097 personas aún estaban esperando por un trasplante cardíaco.

Los LVAD pueden ofrecer una solución promisoria para muchos pacientes. Conforme la tecnología avanza, más personas serán capaces de recibir el dispositivo.

FUENTES ADICIONALES DE INFORMACIÓN:

American Heart Association
http://www.americanheart.org

FUENTES:

Food and Drug Administration
http://www.fda.gov

Columbia University Department of Surgery Web site disponible en:
http://heartoperations.org
Accedido el 3 de enero de 2003



Último revisado Enero 2003 por EBSCO Publishing Editorial Staff

Se provee esta información como complemento a la atención proporcionada por su medico. Dicha información no tiene el propósito o la presunción de substituir el consejo medico profesional. Procure siempre el consejo de su medico o de otro profesional de la salud competente antes de iniciar cualquier tratamiento nuevo o para aclarar cualquier duda que usted pueda tener con relación a un problema de salud.

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