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Riesgo de Eventos Cardiovasculares y Vioxx(r): Meta-analisis Acumulativo

June 10, 2008 - 7:30am
 
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Riesgo de Eventos Cardiovasculares y Vioxx®: Meta-análisis Acumulativo

En septiembre del 2004, Merck Pharmaceuticals retiró voluntariamente su popular medicamento contra la artritis, Vioxx® (rofecoxib) de los anaqueles de las farmacias. Este retiro, el más grande la historia, tuvo lugar después de que los resultados de un estudio revelaron que Vioxx estaba asociado con un incremento en el riesgo de infarto al miocardio, o ataques cardiacos y apoplejías . El estudio que provocó el retiro evaluó la eficacia de Vioxx® en pacientes con pólipos gástricos. A partir de su retiro, algunos investigadores siguen manteniendo que muchos pacientes fueron puestos a un riesgo innecesario debido a que los efectos adversos vistos en estudios previos sobre Vioxx® nunca fueron investigados.

Rofecoxib, o Vioxx® es conocido como un inhibidor COX-2. Estos agentes son un subconjunto de los agentes antiinflamatorios no esteroides, o NSAID. Su desarrollo fue considerado un beneficio para los pacientes, ya que los medicamentos COX-2 parecían proporcionar el alivio para el dolor de los NSAID, pero sin la irritación estomacal que muchos pacientes experimentaban con los mismos. Otros inhibidores COX-2 incluyen celecoxib (Celebrex®) y valdecoxib (Bextra®). Estos medicamentos COX-2 permanecen en el mercado.

Pese a que los inhibidores COX-2 están asociados con una incidencia menor de efectos secundarios gástricos, estos no son inofensivos. De hecho, la idea de que Vioxx® está asociado con riesgo cardiovascular no es nueva. Algunos investigadores sostienen que este riesgo fue evidente tan pronto como en 1999, el año en que Vioxx® fue aprobado para su uso en los Estados Unidos. Un estudio publicado en el número del 5 de noviembre del 2004 en The Lancet evaluó 29 estudios involucrando al Vioxx® para ver si estaba disponible la evidencia de sus efectos cardiovasculares adversos antes de septiembre del 2004.

Acerca del Estudio

Este estudio fue un meta-análisis de 29 estudios obtenidos de las bases de datos de la Food and Drug Administration (FDA) sobre estudios previamente conducidos. Los investigadores trazaron las conclusiones de su meta-análisis por medio de conectar juntos los resultados de un número de otros estudios. Los estudios que compararon a Vioxx® con otros NSAID o con un placebo fueron considerados para el meta-análisis. La población de pacientes de los estudios incluyó a aquellos con trastornos musculoesqueléticos, tales como osteoartritis , artritis reumatoide , o dolor de espalda baja . Para cada uno de estos estudios, los investigadores evaluaron la incidencia de infarto al miocardio.

Los Resultados

Los autores encontraron 64 casos de infarto al miocardio en los estudios realizados en el 2000. De estos casos, 52 ocurrieron en pacientes que tomaban Vioxx®, mientras que 12 ocurrieron en pacientes en el grupo de placebo. La dosis de Vioxx® no pareció tener un efecto en el riesgo de infarto al miocardio. Estadísticamente, los resultados del estudio mostraron que todos los pacientes que tomaron Vioxx® estuvieron en un riesgo incrementado de infarto al miocardio.

Los autores concluyeron que existía suficiente evidencia para retirar a Vioxx® del mercado en el 2000 y se pronuncian por una posible investigación sobre las razones por las cuales al medicamento le fue permitido permanecer en el mercado.

Una de las limitaciones de este meta-análisis es que sólo evaluó estudios con pacientes que fueron diagnosticados con trastornos musculoesqueléticos (artritis o dolor de espalda baja). Es posible, pero poco probable, que a los pacientes que tomaron Vioxx por otras razones se les hubiera ahorrado el incremento en el riesgo cardiovascular.

¿En Qué Manera Le Afecta?

Para la fecha de su retiro, Vioxx® era usado por un estimado de 80 millones de personas y en los Estados Unidos, la ventas habían alcanzado 2.3 billones de dólares. Un incremento en el riesgo cardiovascular a incluso un pequeño porcentaje de estos pacientes se traduce a un enorme número de pacientes puestos en riesgo. El número de personas afectadas por los efectos adversos de este medicamento es aún desconocido. Algunos cálculos sostienen que Vioxx® puede ser responsable de 27,000 casos excesivos de infarto agudo al miocardio y de muertes cardiacas súbitas entre 1999 y el 2003.

Cuando enfrentamos esta evidencia, no está claro por qué Merck no hubiera tenido que ofrecerse años antes a retirar del mercado un medicamento aparentemente peligroso, o al menos investigar agresivamente sus riesgos. Lo que también es incierto es por qué la FDA no tomó acción tampoco. El público debe confiar en las compañías farmacéuticas y especialmente en la FDA para protegerlos de medicamentos inseguros. Desafortunadamente, la reputación de estos dos grupos ha sido manchada por este incidente y volver a ganar la confianza del público puede tomar tiempo.

Como los investigadores indicaron al final del estudio, se requiere de investigación inmediata. De hecho, existen otros dos agentes COX-2 que todavía están disponibles (Celebrex® y Bextra®), así como otros medicamentos COX-2 en desarrollo. A pesar de las afirmaciones iniciales de que Celebrex® está libre de riesgo cardiovascular, es imperativo que los investigadores evalúen si éste tiene un efecto de clase. (Es decir, si todos los agentes en esta clase están asociados con un incremento en el riesgo cardiovascular), o si éste está aislado de Vioxx®.

Si usted está tomando un inhibidor COX-2, hable con su médico inmediatamente. A pesar de que estos medicamentos tienen sus ventajas, existen muchas otras estrategias efectivas para tratar el dolor crónico.

FUENTES ADICIONALES DE INFORMACIÓN:

Information from Merck about the withdrawal
http://www.Vioxx®.com/rofecoxib/Vioxx®/consumer/index.jsp

Food and Drug Administration
http://www.fda.gov/medwatch/

Fuentes:

Fitzgerald GS, Coxibs and cardiovascular disease. 2004 NEJM . 351 (17): 1709-1711;

Horton, R. Vioxx®, the implosion of Merck, and aftershocks at the FDA. The Lancet. published online: Noviembre 5 2004. http://image.thelancet.com/extras/04art10237web.pdf

Juni P, Nartey L, Reichenbach S, Sterchi R, Dieppe PA, Egger M. Risk of cardiovascular events and rofecoxib: Cumulative meta-analysis. The Lancet . published online: Noviembre 5 2004. http://image.thelancet.com/extras/04art10237web.pdf

Topol EJ, Failing the public health- Rofecoxib, Merck and the FDA. 2004. NEJM . 351 (17): 1707-1709.



Último revisado Nov 11, 2004 por Richard Glickman-Simon, MD

Se provee esta información como complemento a la atención proporcionada por su medico. Dicha información no tiene el propósito o la presunción de substituir el consejo medico profesional. Procure siempre el consejo de su medico o de otro profesional de la salud competente antes de iniciar cualquier tratamiento nuevo o para aclarar cualquier duda que usted pueda tener con relación a un problema de salud.

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