Cuando el médico saca el talonario de recetas médicas, la mayoría de estadounidenses creen que el medicamento ha sido aprobado por the US Food and Drug Administration (FDA). Pero esto podría no ser el caso. El médico podría estar prescribiéndolo para lo que se conoce como "uso fuera de las indicaciones autorizadas."

La FDA evalúa la seguridad y efectividad de un medicamento para tratar una condición específica. Una vez que el medicamento recibe aprobación, los médicos pueden prescribirlo para cualquier condición o cualquier paciente, incluso cuando esos son diferentes de lo aprobado por la FDA.

¿Qué Es el Uso Fuera de las Indicaciones Autorizadas?

El uso fuera de las indicaciones autorizadas significa prescribir un medicamento para una condición para la cual no haya recibido aprobación por la FDA. El término también se refiere a medicamentos ofrecidos para un grupo de población diferente, como niños en lugar de adultos, o a una dosis o duración diferente de la determinada por la FDA para tener una proporción favorable de riesgo-beneficio.

"A los consumidores les deberían decir cuando estén recibiendo un medicamento para uso fuera de las indicaciones autorizadas y tomar una decisión informada si quieren aceptar el riesgo," dice el farmacéutico Larry Sasich, del grupo del organismo de control Public Citizen, en Washington, DC.

El Proceso de Aprobación

Desde 1938, cada medicamento vendido en los Estados Unidos ha recibido una revisión de seguridad por parte de la FDA. En 1962, la FDA también se volvió responsable de asegurar la efectividad de un medicamento.

Cuando buscan la aprobación para un nuevo medicamento, los productores presentan resultados de una serie de estudios clínicos, que indiquen un uso específico para el medicamento en un grupo específico de personas (como mujeres o personas con diabetes ). La agencia sólo aprueba un medicamento para tratar condiciones especificadas en la investigación.

Aunque la FDA revisa la información científica muy cuidadosamente, algunos efectos secundarios no aparecerán hasta que cantidades muy grandes de pacientes comiencen a tomar el medicamento. Éstas son muchas más personas de las que podrían haber sido estudiadas antes de la aprobación.

Aprobaciones Complementarias

Después de que un medicamento ha estado en el mercado por un tiempo y se han identificado nuevos usos, la compañía del medicamento puede realizar investigación científica para confirmar la seguridad y efectividad del nuevo uso y aplicación para una aprobación complementaria.

Pero con frecuencia antes de que eso suceda, los médicos comienzan a experimentar con el uso de medicamentos para otros propósitos que parecen lógicos, a menudo basados en analogías con medicamentos similares. Por ejemplo, si un antidepresivo está aprobado como tratamiento para el trastorno obsesivo-compulsivo , los médicos podrían intentar otros antidepresivos para los mismos propósitos, incluso si no han sido aprobados para ese uso. Este tipo de uso informal podría o no generar una investigación formal eventualmente.

Ésta es una práctica aceptada. Sin embargo, tiene algunos problemas considerables. Uno de los más importantes es que los médicos podrían legar a creer incorrectamente que el medicamento es efectivo para una condición determinada. Sólo estudios doble ciego, controlados con placebo pueden distinguir entre la expectativa y el poder de la sugestión y beneficios específicos. Tanto médicos como pacientes podrían atribuir incorrectamente los beneficios a un medicamento simplemente por entusiasmo. El efecto neto es que el paciente es puesto en riesgo de efectos secundarios sin posibilidad real de beneficio.

Beneficios Versus Riesgos

Algunas veces, el uso fuera de las indicaciones autorizadas es el mejor tratamiento posible para un paciente. Por ejemplo, un medicamento quimioterapéutico aprobado para combatir un tipo de cáncer podría administrársele a alguien con un cáncer diferente. O bien, un médico podría ordenar una combinación no aprobada de medicamentos para tratar a alguien con SIDA . En estas situaciones de amenaza para la vida, esperar la investigación adicional no es el mejor interés del paciente, y los beneficios potenciales superan los riesgos.

Las Consecuencias del Uso Fuera de las Indicaciones Autorizadas

Aunque la prescripción para el uso fuera de las indicaciones autorizadas generalmente se considera segura cuando es realizada por médicos competentes, también ha contribuido a algunos daños bien publicados. Por ejemplo la fenfluramina y dexfenfluramina, dos medicamentos anti- obesidad populares y efectivos, fueron retirados del mercado después que reportes sugirieron que hasta el 30% de pacientes que tomaban estos medicamentos en combinación con otras medicinas desarrollaron cambios de amenaza para la vida en sus válvulas cardiacas. Aunque la prescripción para el uso fuera de las indicaciones autorizadas no fue el único problema, esto ilustra cómo el proceso de aprobación de la FDA no garantiza protección para eventos adversos serios.

¿Qué Debe Hacer un Consumidor?

Éstos son algunos consejos para la próxima vez que su doctor prescriba un medicamento:

  • Pregunte acerca de los riesgos y beneficios. Pregunte a su médico si el fármaco ha sido aprobado para su condición y sobre los posibles beneficios y riesgos involucrados.
  • Hable con el farmaceuta. Con frecuencia, los pacientes no se sienten cómodos haciendo preguntas sobre medicamentos en el consultorio del médico. Sasich recomienda que estos consumidores pidan al farmaceuta que revise con ellos las inserciones del empaque antes de surtir la receta.
  • Investigue. Busque el medicamento en Physicians' Desk Reference o busque en nuestra base de datos de medicamentos . Revise tres cosas: si su condición es un uso aprobado, cuál es la dosis adecuada, y cuál es la duración adecuada de uso. Usted también debería revisar si hay alguna interacción conocida con medicamentos que tome regularmente.
  • Pregunte acerca de otras opciones. Si usted no está cómodo con un medicamento que no haya sido aprobado por la FDA para su condición, dígaselo a su médico. Pregunte por qué cree que usted necesita este medicamento en particular y si hay un medicamento similar que haya sido aprobado y que pueda tomar.